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进展Lancet重磅研究房间隔分流器

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*仅供医学专业人士参考

射血分数保留或轻度降低型心力衰竭的特征之一，是运动时左心房压力过大导致的呼吸困难。医源性房间隔分流对心力衰竭具有潜在治疗作用，这主要基于：存在先天性房隔缺损的二尖瓣狭窄患者似乎能获益，血液通过分流到右心房和全身静脉的低压库，为压力过大的左心房减压。

为实现心衰患者左房减压这一目的，多种设备和手术方案正在研发中（处于不同的研发阶段）。

一项关于Corvia房间隔分流装置的多中心、开放标签研究（IASDSystemII;n=64）发现，该设备是安全的，在射血分数（LVEF）≥40%、运动时肺毛细血管楔压（PCWP）升高的心衰患者中，与改善有创血流动力学、健康状况、运动能力相关。

之后，一项针对LVEF≥40%心衰患者的Corvia房间隔分流术的多中心2期随机假手术对照试验（REDUCELAP-HFI；n=44）显示，分流术在1个月内降低了运动时的PCWP（p=0.），并导致1年内心衰事件的数量减少（假手术组0.22vs0.63，p=0.06），但对健康状况或运动能力没有统计学意义上的显著影响。

近期，在Lancet杂志发布的一项研究（REDUCELAP-HFII）中，报告了Corvia房间隔分流装置在射血分数保留或轻度降低心衰患者中的主要疗效和安全终点结果，明确了房间隔分流术是否会改善预后和生活质量。一起来看看吧。

研究方法

REDUCELAP-HFII研究是一项国际多中心、双盲、假手术对照的随机临床试验。

在89个医疗中心纳入了有症状的心衰患者（年龄≥40岁），LVEF≥40%，运动时肺毛细血管楔压≥25mmHg，同时超过右心房压力≥5mmHg。

患者随机分配（1:1）接受分流装置或假手术。

随机分配情况对患者和终点评估者都是保密的。

主要终点是12个月的心血管死亡或非致命性缺血性卒中、24个月的总心衰事件发生率、12个月的堪萨斯城心肌病问卷总分变化的分级综合结果。

对心衰事件终点进行了预先设定的亚组分析。

改良后意向治疗分析主要终点、其他疗效终点和安全性终点。

人群定义为所有随机分配接受治疗的患者，不包括在随机分组后发现不符合条件而没有接受治疗的患者。

研究结果

年5月25日至年7月24日期间，共纳入名参与者，

其中人随机分配到房间隔分流装置组（n=）或假手术组（n=）。

两组间的主要复合终点（winratio1.0[95%CI0.8-1.2]；P=0.85）或主要复合终点的各个组成部分之间，没有显著性差异。

图1LVEF≥40%心衰患者，随机分配到房间隔分流装置与假手术组，

主要疗效结果的Kaplan-Meier图

（A）心血管死亡或非致命缺血性卒中；（B）需要治疗的心衰事件。

预先设定的亚组分析显示，房间隔分流装置治疗对心力衰竭事件有不同的影响：

运动20W水平时，肺动脉收缩压70mmHg，Pinteraction=0.；

右心房容积指数≥29-7mL/m2：Pinteraction=0.；

性别（男性）：Pinteraction=0.02。

以上均与更差的个体预后相关。

两组之间的复合安全终点没有差异（P=0.11）：

分流装置组：n=（38%），

假手术组：n=97（31%）。

图2改良意向治疗分析主要疗效和安全性终点

研究结论

在研究的整体心衰人群和LVEF≥40%的患者群体中，植入房间隔分流装置并没有减少心衰事件率或改善健康状况。

研究述评

既往研究提议，在左心房和右心房之间形成孔（分流）的装置对左心房进行减压、减轻心衰症状的方案，可作为潜在的治疗方法。

一个类似的房间隔分流（IAS）装置的2期研究结果显示，1年后心衰事件减少，促使这项3期假手术对照的随机研究在名有症状的LVEF≥40%的心衰患者中开展进一步研究（REDUCELAP-HFII）：

参与者的中位年龄为72岁，62%为女性，93%为HFrEF。

死亡、卒中、心衰事件（至2年）以及1年内健康状况评分的变化等主要分级终点，在接受和未接受IAS的患者之间没有差异（winratio1.0）。

接受IAS治疗组的心衰事件总发生率为0.28/患者·年，而未接受IAS治疗的患者为0.25（假手术组）。两组的健康状况评分改善程度相似。尽管接受IAS组的患者更有可能发生重大心脏事件（4%vs.1%；P=0.），但复合安全终点在各组之间并无差异。

亚组分析表明，20W运动时肺动脉收缩压≤70mmHg或运动时肺血管阻力峰值1.74Wood单位的患者有获益，而没有获益的患者则有损害。

总体上，这项假手术对照的随机研究未能证明在有症状的心衰患者和射血分数保留或轻度降低的患者中植入IAS能获益。

在没有肺动脉高压的患者中，潜在的疗效差异效值得思考，并可能促使未来在这一亚群中进一步研究此类设备的效果。

来源：

Atrialshuntdeviceforheartfailurewithpreservedandmildlyreducedejectionfraction(REDUCELAP-HFII):arandomised,multicentre,blinded,sham-controlledtrial.Lancet.;S-(22)-2.doi:10./S-(22)-2.